機械規則((EU) 2023/1230, Machinery Regulation)と機械指令(Machinery Directive)との違い。2027年1月14日機械規則発行42ヶ月後で困らないための機械規則の導入前に知っておくこと8選。

新機械規則(EU) 2023/1230 が発行されました

EU 官報に2023年6月14日付きで欧州議会および理事会規則(EU) 2023/1230 が発行されました。
機械に関する欧州議会および理事会指令2006/42/EC および理事会指令73/361/EEC を廃止する。

第51条
廃止
1.指令73/361/EEC は廃止される。
廃止された指令73/361/EEC への言及は、本規則への言及と解釈されるものとする。
2.指令2006/42/EC は2027年1月14日をもって廃止される。
廃止された指令2006/42/EC への言及は、本規則への言及と解釈され、附属書XII の相関表に従って読まれるものとする。

指令とは？　規則とは？

EU 圏内で機械を販売する場合、製造者はその機械にCE マークを貼る必要があります。CE マークは、機械がEU の安全基準に適合していることを示すものです。現在、2023 年2 月時点で 2023 年5 月23 日時点でこの基準は機械指令と呼ばれる法的枠組みに基づいています。しかし、近いうちに機械指令は機械規則という新しい形に変わります。

この記事では、指令と規則の違いと、なぜ変更が必要なのかを説明します。また、変更に備えてどのような対策をすべきかも紹介します。

機械指令は機械規則(EU) 2023/1230 になり、2027年1月14日にかわります

2023 年4 月18 日、EU 議会で新機械規則 (nMR, new Machinery Regulation) が採決され賛成多数で可決されました。EU 官報への掲載日は2023 年7 月上旬が予定されています。機械規則の草案では、キーデート規制、すなわち、現行の機械指令2006/42/EC をある期日まで適用し、その後新しい機械規則を適用することを規定しています。製造者は新しい要求事項の準備のための時間を持つことができるが、期限までに新しい要求事項を満たさなければなくなるかもしれません。
新機械規則は発効から42 ヶ月後に適用されます。つまり、2027 年初頭から新要件を適用しなければなりませんが、機械規則発効日以降、適合宣言書や技術文書などがすでに新規則に従って作成されていなければならないため、製造者は発効日前にすでに新規則に対応する必要があります。

新機械規則 (nMR, new Machinery Regulation) 付属書I (高リスクな機械)と付属書III (EHSR, 必須健康安全要求) の条文については下記記事をご覧ください。

JIS ハンドブック　72　機械安全（2022） [ 日本規格協会 ]
リスクアセスメント担当者や機械・電気回路設計者・EHS担当者にとって重要な規格が網羅されていて必携です。

規則　指令　決定　勧告　意見

制度の単語の解説はEU law で解説されています。EU 条約に定められた目的は、いくつかの種類の法的行為によって達成されます。拘束力のあるものもあれば、そうでないものもあります。

Regulation 【規則】

• 「規則」とは、拘束力のある立法行為です
• EU 全体に完全に適用する必要があります
• 例えば、EU がEU 域外から輸入された商品に共通のセーフガード（保障措置）があることを確認したい場合、理事会は規則を採用します

Directive 【指令】

• 「指令」とは、すべてのEU加盟国が達成しなければならない目標を設定する立法行為です
• ただし、これらの目標を達成する方法について独自の法律を考案するのは、各国の責任です
• 一例として、EU 消費者権利指令があります。この指令は、インターネット上の隠れた料金や費用を排除し、消費者が売買契約から解除できる期間を延長することにより、EU 全体の消費者の権利を強化します

Decision 【決定】

• 「決定」とは、それが宛てられた人々（例えば、EU の国または個々の会社）を拘束し直接適用されます
• 例えば、EU 委員会は、さまざまなテロ対策組織の活動に参加しているEUに関する決定を発表しました。決定とは、こういう組織に限定して適用されます。

Recommendation 【勧告】

• 「勧告」は拘束力がありません
• 例えば、EU 委員会が、「EU 加盟国の法務当局が、司法サービスが国境を越えてより適切に機能するのを支援するためにビデオ会議の使用を改善するよう」に勧告したとき、これは法的影響を及ぼしません
• 勧告により、委員会は彼らの見解を公表し、それが宛てられた人々に法的義務を課すことなく行動方針を提案できます

Opinion 【意見】

• 「意見」は拘束力がありません
• 言い換えれば、それが宛てられた人々に法的義務を課すことなく声明を出すことを可能にする手段です。意見は拘束力を持ちません。
• これは、主要なEU 機関（委員会、評議会、議会）、地域委員会、およびEU 経済社会委員会によって発行されます。法律が制定されている間、委員会は特定の地域的または経済的および社会的観点から意見を述べます。

機械規則　ドラフト版　解説

新しく採用される機械規則は2021 年４月にドラフト版として公に知られることになりました。（ドラフト版なので何か変更になるかもしれません）

機械指令 (2006/42/EC)　目的

従来の機械指令 (2006/42/EC) の目的は、単一市場に機械を設置するための規則の枠組みを確立しています。機械指令の一般的な目的は次のとおりです。

NEW アプローチと機械指令

機械指令は、EU 法の「NEW アプローチ」の原則に従います。NEW アプローチとは技術的に中立であるように意図的に記述されています。NEW アプローチの要件に準拠するためには、機械指令は特定の技術的な解決方法を規定することはしておらず、製造者が準拠すべき必須健康安全要求事項 (EHSR) を定めています。

機械指令の改定の必要性

REFIT (EU 法をもっとシンプルに低コストで使いやすくするということを委員会に助言するプログラム)は下記のことを特定しました。

この時EU 評議会の一部は、特に21世紀に向けて「法制化」し、EU 経済の革新を促進するために、機械指令の改訂への支持を表明しました。

デジタル時代にふさわしいヨーロッパへ

「デジタル時代にふさわしいヨーロッパ」という優先順位の下でのEU 作業委員会プログラム2020 の一環として、機械指令の改訂は、デジタル移行と単一市場の強化に貢献するものと位置づけられました。実際、新技術とその安全の法制度への影響に関して、EU 作業委員会は2020年2月にAI に関するホワイトペーパー「AI 、モノとインターネット、ロボット工学の安全性と責任への影響に関するレポート」を発行しました。

新技術の影響とそれらがEU 連合の安全の法制度にもたらす課題の分析を行ったレポートは、「現在の製品の安全の法制度は、とりわけ機械指令には対処する必要のある多くのギャップが含まれている」と結論付け、「機械はエンジニアリング産業の不可欠な部分であり、EU 経済の産業の柱の1 つであるべきで、機械指令の改定はEU がCOVID-19 からの持続可能な回復に関係していくものだ」と報告されました。

機械指令で発見された新たな課題

新しく機械指令から機械規則に取って代わることによって機械規則が新たな課題に取り組みます。

新たな課題

機械規則で新しく変わる内容

適用範囲と定義

機械規則では第1条に主題を追加し、範囲の表現を調整し、機械の定義に新たな要求を追加することで、機械規則の範囲と定義を明確化しました。

機械規則　第1条　対象事項

この規則は、機械製品の市場投入または使用開始を可能にするために、機械製品の設計および構造に関する要件を規定する。また、EU 域内での機械製品の自由な移動に関する規則を定めたものである。

第1条の要求には、特定の用途を意図したソフトウェアのアップロードのみが行われていないアッセンブリー製品が含まれています。製造業者がこれらを半完成機械として分類することを防ぐためのものです。

第3条　定義 (18)

「実質的な改造」とは、機械製品が市場に出された後、または使用された後に、物理的またはデジタル的な手段で機械製品を変更することを意味する

安全部品の定義が明確化され、ソフトウェアなどの非物理的な部品も含まれるようになりました。実質的な改造を受けた市場に出回る機械や使用される機械が、新付属書 III の必須安全衛生要件(EHSR) に適合していることを保証するために、「実質的な改造」の新しい定義が追加されました。

NFL との関係

機械規則にはNLF (NLF とは市場監視を改善し、適合性評価の質を高めることを目的とした措置の取り組み）の一般的な定義が挿入されました。

機械規則では、機械で対処すべきリスクが新付属書III に想定されていない場合、他の特定のEU の整合規格の適用についても明確にしています。ただし、機械規則には例外があり、道路上の輸送手段（車両）や低電圧指令に該当する電気・電子機器は機械規則から除外されます。

ハイリスク機械

新付属書I にハイリスク機械のリストが追加されました。機械指令IV のリストは時代遅れであり、技術的進歩や、AI が安全機能を確保している機械など、ハイリスクをもたらす新しいタイプの機械に適応させました。

経済事業者の義務

製造業者・輸入業者・販売業者の義務を盛り込み、NLF の 決定との整合性を図ることになり、経済事業者の責任に見合ったそれぞれの義務が明確になりました。定義に基づいて機械が実質的に変更された場合、機械を変更した者が製造者となり、関連する義務を順守しなければなりません。機械のサプライチェーンの複雑化に伴い、経済事業者以外の機械のサプライチェーンに関わる第三者の一般的な協力義務が生じました。

機械類の適合性の推定

EU 官報に掲載された関連する整合規格、または、その一部を製造者が適用した場合の機械類の適合性の推定は維持されます。整合規格がない場合の推定適合性を確保するために、EU 委員会は技術仕様書を採択する権限を有します。規格委員会が規格を提供できない場合や、欧州委員会の規格化要求や、新付属書III の必須安全衛生要件に対応していない規格を提供した場合にのみ使用される予備的な選択肢です。

適合性評価

ハイリスクに分類されていない機械については、製造者による内部チェックのオプションを維持しています。ハイリスクの機械については、新付属書I が必要に応じて技術進歩に適応されることと、NLF との整合性を考慮して、製造者が関連する整合規格を適用している場合でも、ノーティファイドボディ（通知機関）のみが認められます。

ノーティファイドボディ 通知機関　(NB: Notified Body)

ノーティファイドボディが適切に機能することは高水準の健康と安全の保護を確保し、ニューアプローチシステムに対するすべての利害関係者の信頼を得るために不可欠です。そのため、機械規則では国家機関としての適合性評価機関としてノーティファイドボディに責任を定めています。ノーティファイドボディの指定と監視に関する最終的な責任は、各加盟国に委ねられています。

機械規則 付属書 III  (機械製品の設計と製造に関する必須健康安全要求事項 EHSR）具体的な変更点

機械指令 Annex I (必須健康安全要求事項 EHSR）は機械規則 Annex III (機械製品の設計と製造に関する必須健康安全要求事項 ）に変わります

必須健康安全要求事項 (EHSR) の変更

機械のユーザーが機械の安全機能をテストするようになりました。

デジタルドキュメントの変更点　

EHSR1.7.4　インストラクション　および　製造者の適合宣言に関する新付属書 V

製造者がインストラクション、および、適合宣言書をデジタルで提供することが認められました。ただし、要望があれば紙媒体での提供が必要です。

EHSR 1.7.4　インストラクション

機械からの有害物質の排出に関する情報を要求することができるようになりました

新しいデジタル技術を搭載した機械に必要な健康と安全の要件

メーカーが機械の市場投入や稼働前に実施しなければならないリスクアセスメントには、機械の進化や自律的な動作によって市場投入後に発生するリスクも含める必要があります。安全性に影響を与えるサイバーセキュリティなど悪意のある第三者の行動から生じるリスクに対処するという観点から、機械規則では機械の安全性に影響を与えるサイバーセキュリティを追加しました。

機械規則では新たに変造からの保護 EHSR 1.1.9 を追加し、制御システムの安全性と信頼性に関する EHSR 1.2.1 を追加しその要求を明確にしました。

人間と機械の相互作用

機械はより強力で自律的になり、中には人間のように見えるものもあります。そのため人間と機械の接触に関連するEHSR （人間工学に関するEHSR 1.1.6 や、可動部品や心理的ストレスに関連するリスクに関するEHSR 1.3.7） を適応することになりました。

進化する能力を持つ機械

AI システムのリスクはAI に関するEU の法律 (AI Act) で規制されています。機械規則では、AI システムを含む機械部品間の相互作用を考慮して、機械全体の安全性を確保しなければなりません。この点について以下のEHSR の一般原則 が適応されました。

機械安全のトレーサビリティー

機械の安全性は、その機械が市場に出回った後のソフトウェアの動作に依存するようになってきています。適合性評価プロセスと市場サーベイランスをサポートするために、制御システムの安全性と信頼性に関するEHSR 1.2.1 と新付属書IV の技術ファイルに必要な情報にいくつかの新しい要求事項が追加されました。

最終規定

機械規則は、製造業者、通知機関、および加盟国が新しい要求事項に適応する時間を確保するために、機械規則の発効から30 42 カ月後に適用されます。新しい要求事項への円滑な移行を保証するために経過措置が定められており、機械規則発行後、機械指令 2006/42/EC は廃止され本機械規則案に置き換えられます。

機械規則　付属書の変更対照表

機械規則の付属書の機械指令からの変更点を表にしました。

機械指令 2006/42/EC	機械規則
付属書 I　機械類の設計と製造に関する必須健康安全要求事項	付属書 III
付属書 II　宣言書	付属書 V
付属書 III　CE マーキング	—
付属書 IV　手順を適用しなければならない機械類のカテゴリー	付属書 I
付属書 V　安全部品の例示リスト	付属書 II
付属書 VI　半完成機械類に関する組立て用の取扱説明書	付属書 X
付属書 VII　機械類に関する技術ファイル・半完成機械類についての関連技術文書	付属書 IV
付属書 VIII　機械類の製造についての内部検査による適合性の査定	付属書 VI
付属書 IX　EC 型式試験	付属書 VII
付属書 X　完全な品質保証	付属書 VIII

まとめ　機械規則の導入前に知っておくこと8選

機械指令と機械規則の必須安全要求事項(EHSR) 主な変更点をまとめます。

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ここまでお読みくださいましてありがとうございます。機械規則発行後30ヶ 42 月で機械指令が廃止されます。AI Act と関連して機械においてもAIなどの新しい技術に関連する安全の要求が追加される予定です。

今後も機械規則のアップデートがあれば共有していきたいと思います。