機械規則EU2023/1230の正誤表を共有し機械指令2006/42/EC廃止の日が2027年1月20日へ変更になったことのお知らせ(OJL165, 29.6.2023)

正誤表の欧州連合官報 CORRIGENDA OJ L 165

正しい機械指令2006/42/EC 廃止の日付

「機械に関する2023年6月14日付欧州議会および理事会規則 (EU) 2023/1230 の正誤表および欧州議会および理事会指令 2006/42/EC および理事会指令 73/361/EEC の廃止(2023年6月29日付欧州連合官報L165 号)(OJL165, 29.6.2023)」が2023 年7 月4 日に発行されました。

このブログでは機械規則51 条2 項から、機械規則の始まりの日付を下記の条文から、機械指令 2006/42/EC は2027年1月14日をもって廃止されると紹介していました。

しかし、2023年6月29日付欧州連合官報 L165 号が発行されたので、この正誤表にあてはめて、機械指令の廃止は「指令2006/42/EC は2027年1月20日をもって廃止される」と読み替えます。

2023年6月29日付 欧州連合官報 L 165 号　日本語訳

機械に関する2023年6月14日付欧州議会および理事会規則 (EU) 2023/1230 の正誤表であり、欧州議会および理事会指令 2006/42/EC および理事会指令 73/361/EEC を廃止する。(2023年6月29日付 欧州連合官報 L 165 号)

正誤関係をわかりやすくしてみた

第6条　関連する適合性評価手続の対象となる付属書 I に記載された機械類及び関連製品のカテゴリー

第6条　9項　関連する適合性評価手続の対象となる付属書 I に記載された機械類及び関連製品のカテゴリー

加盟国は，2025年7月20日 2025年7月14日までに、及びその後5年ごとに，付属書Ⅰに含まれる、又はその不含有が加盟国にとって懸念の原因となる場合には付属書Ⅰに含まれない機械若しくは関連製品のすべてのカテゴリーについて、第5項にいう事象が発生していない旨の情報を含む、第5項にいうデータ及び情報を提供しなければならない。

EU 加盟国は2025年7月20日までに、そしてその後は5年ごとに、第5項で述べたようなデーターと情報を提供する必要があります。このデーターは、付属書 I に記載されているか否かにかかわらず、さまざまな種類の機械や関連製品をカバーするものでなければなりません。もし製品が付属書 I に記載されていなくても、加盟国がその製品について懸念している場合は、その情報も提供しなければなりません。

第6条　10項　関連する適合性評価手続の対象となる付属書 I に記載された機械類及び関連製品のカテゴリー

EU 委員会は、第5項の(a) から(d) に言及するデータおよび情報の加盟国による収集に関するテンプレートを定め、技術および市場の発展に照らして必要な場合には、これを更新する実施法を採択する。

これらの実施法を採択する際、EU 委員会は加盟国に対し、比較可能で質の高いデータおよび情報の収集と伝達に関する指針を示すものとする。

これらの実施法は、第48条(3) にいう審査手続に従って採択されなければならない。

最初の実施法は2024年7月20日 2024年7月14日までに採択されなければならない。

第6条　4項　関連する適合性評価手続の対象となる付属書 I に記載された機械類及び関連製品のカテゴリー

委員会は、機械類又は関連製品のカテゴリーを付属書Ⅰに追加するか、又は機械類又は関連製品のカテゴリーを付属書Ⅰから除外するかを決定する目的で、機械類又は関連製品のカテゴリーが提示する固有の潜在的リスクの重大性を評価しなければならない。

危害の発生確率と重大性を判断する際には、関連する場合、以下の基準を考慮しなければならない：

(a) 意図された使用及び合理的に予見可能な誤使用を考慮に入れた、機械又は関連製品のカテゴリーの機能に内在する危険の性質；

(b)人が被る損害の重大性（その損害の可逆性の程度を含む）；

(c)その被害によって影響を受ける可能性のある人の数；

(d)意図された使用、またはそのカテゴリーの機械や関連製品の合理的に予見可能な誤用の過程で、人が危険有害性にさらされる頻度と時間；

(e)危害を回避したり制限したりする可能性がある；

(f)安全部品の場合は、その部品が故障した場合に、危害にさらされる人の安全に重大な結果をもたらす可能性。

第6条　5項　関連する適合性評価手続の対象となる付属書 I に記載された機械類及び関連製品のカテゴリー

委員会は、第4項の評価を実施する際、以下の要素を考慮するものとする：

(a) 意図された用途に使用された、または合理的に予見可能な誤用に続いて使用された機械または関連製品によって過去に引き起こされた危害の兆候；

(b)市場サーベイランスの過程で検出された安全上の欠陥に関する情報、および欧州委員会が管理する情報システムで入手できる可能性のある資料；

(c)事故や「危機一髪」の特徴を含め、既知の事故や重大な「危機一髪」に関する情報；

(d)少なくとも過去 4 年間の機械または関連製品による事故または健康被害に関するデータ。特に、市場サーベイランスに関する情報通信システム(ICSMS)、セーフガード条項、セーフティゲート・ラピッド・アラート・システム、欧州傷害データベース(EU-IDB)、ユーロスタットの欧州労働災害統計(ESAW)、機械行政協力グループ(AdCo)から得られた情報。

本項(a) から(d) に加え、欧州委員会は、第4項にいう評価に関連する入手可能なその他の情報を考慮しなければならない。

4項では、EU 委員会は、新しい機械や関連製品を付属書 I (高リスクな機械) リストに追加したり、既存のものを削除する際には、その機械や製品の固有のリスクを評価することが決められています。

5項では、EU 委員会は4項での機械や関連製品の評価に際し、以下を考慮することが決められています。
(a) 過去に同様の製品が引き起こした危害の事例
(b) 安全上の欠陥に関する市場調査や委員会の情報システムの情報
(c) 既知の事故や「危機一髪」に関する特徴情報
(d) 過去4年間の事故や健康被害に関するデータを複数の情報源から入手

47条 委任の行使

47条 2項 委任の行使

第6条第2項、第6条第11項および第7条第2項にいう委任行為を採択する権限は、2023年7月19日 2023年7月13日 から5年間、EU 委員会に与えられる。EU 委員会は、5年間の期間が終了する9カ月前までに、権限委譲に関する報告書を作成しなければならない。欧州議会または理事会が各期間の終了の3カ月前までに延長に反対しない限り、権限委譲は同一の期間、黙示的に延長されるものとする。

EU 委員会には、一定の権限を採択する権利があり、最大5年間持続可能。委員会は、5年後に延長を求める報告書を提出。議会または委員会が3ヶ月前に反対しなければ自動的に延長されます。権限の委譲は取り消し可能で、2ヶ月以内に異議がなければ即発効。期間は議会または委員の要請で2ヶ月延長されることもあります。

50条 罰則

50条 2項 罰則

加盟国は、2026年10月20日 2026年10月14日 までに、これらの規則および措置を欧州委員会に通知するものとし、また、これらの規則に影響を及ぼすその後の改正を遅滞なく欧州委員会に通知するものとする。

EU 加盟国は、経済事業者が本規則に違反した場合の罰則を定め、効果的で適切な措置を講じる。罰則は厳しく、重大な違反には刑事罰も考えられます。EU 加盟国は、2026年10月20日までに規則や措置をEU 委員会に通知することになります。

51条 廃止

51条 2項 廃止

指令2006/42/ECは 2027年1月20日 2027年1月14日をもって廃止される。

廃止された指令2006/42/EC への言及は、本規則への言及と解釈され、付属書 XII の相関表に従って読まれるものとする。

機械指令と機械規則の付属書 XII の相関表は下記をご覧ください。

機械指令 付属書 III で規定されいたCE マーキングの要求は機械規則では規則 EC No 765/2008 (2008年7月9日付 EU 議会および理事会規則 (EC) No. 765/2008 は、製品の販売に関する認定および市場サーベイランスの要件を定め、規則(EEC) No 339/93 を廃止するものである) 付属書 II を参考にします。

この規則は、適合性評価機関の組織と認定を規定し、製品が公共の利益を保護する要件を満たして市場に出回ることを確保しています。また、第三国からの製品への規制フレームワークも提供し、CE マーキングの原則を規定しています。

52条 経過措置

52条 1項 経過措置

加盟国は、2027年1月20日 2027年1月14日以前に指令 2006/42/EC に準拠して上市された製品の上市を妨げてはならない。ただし、本規則の第VI 章は、2023年7月19日 2023年7月13日から、指令2006/42/EC の第11条に基づき既に手続きが開始されている製品を含め、当該指令の第11条の代わりに当該製品に準用されるものとする。

機械指令に準拠して上市された製品は2027年1月20日(1項 第1文)まで上市を妨げられません。ただし、既に手続きが開始された製品には2023年7月19日(1項 第2文) から機械規則を適用することがあります。また、EC 型式検査証明書や承認決定は有効期限が切れるまで有効です。

機械規則 EU 2023/1230 が既に適用されている、機械又は関連製品があるかもしれません。特に、自己判断は避け第三者認証機関に問い合わせることをおすすめします。

53条 評価とレビュー

53条 1項 評価とレビュー

EU 委員会は、2028年7月14日 2028年7月14日までおよびその後4年ごとに、本規則の評価および見直しに関する報告書を欧州議会および理事会に提出する。報告書は公開されるものとする。

53条 3項

EU 委員会は、2026年7月20日 2026年7月14日 までおよびその後5年ごとに、本規則第6条第4項および第5項の評価に関する具体的な報告書を欧州議会および理事会に提出する。報告書は公表されるものとする。

委員会は、報告書に以下の事項を含めるものとする：

(a)報告期間中に加盟国が第6条5項に従って提供したデータおよび情報の概要；

(b)第6条(4) に規定する基準に照らして付属書 I の機械類又は関連製品のカテゴリーのリストを評価すること。

報告書において、EU 委員会は、第6条の効果的な機能および執行を確保するために必要な、加盟国が提供するデータおよび情報の適切性および利用可能性を、比較の目的に対する十分性および適合性を含めて評価する。

EU 委員会は、2028年7月20日(1項)までに規則の評価と見直しの報告書を提出し、技術的進歩と実務経験を考慮して規則の側面を評価します。また、2026年7月20日(3項)までに加盟国の提供したデータと付属書 I のカテゴリーを評価し、規則の効果的な機能を確保するための適切性と利用可能性を評価します。その報告書は公開されます。

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ここまで、お読みくださいましてありがとうございました。今後も機械規則にアップデートがあれば随時更新していきたいと思います。最近あった具体的な事例を紹介します。お時間あるときにお読みください。

警鐘

警鐘を鳴らしたいのは、今後、機械及び関連製品で機械指令または機械規則でCE マーキングのプロジェクトがある場合です。この場合、第三者認証機関に相談することをお勧めします。一見時間がかかるように見えますが、実際には効率的な方法です。
安全部品メーカー系の会社がCE マーキングのコンサルティングを提供していると言っても、認証業務の経験や知識が不足していることが多く、高価なサービスや部品を買わされてしまうリスクがあります。そのようなメーカーは自社ブランドで、○○認証みたいな嘘を平気でついて業務をしています。
そのような独自な○○認証書は第三者認証認証機関では受け入れできません。詐欺みたいな会社が実際にあることをご注意ください。

25条 機械および関連製品の適合性評価手順

本規則 25条 機械および関連製品の適合性評価手順に下記の要求があります。

25条 5項 機械および関連製品の適合性評価手順

通知機関(ノーティファイドボディ)は、適合性評価の料金を設定する際、中小企業特有の利益及びニーズを考慮しなければならない。

機械規則の第25条5項には、機械および関連製品の適合性評価手順に関する規定が含まれています。この規定に従って、今後は第三者認証機関を利用することをお勧めします。通知機関は、適合性評価の実施に要する費用を決定する際には、中小企業の利益やニーズに配慮しなければなりません。通知機関は、中小企業の経済的負担を軽減するために、適合性評価の方法や期間を柔軟に対応することをしなければなりません。この要求が皆様にとって朗報であれば幸いです。