機械規則(EU)2023/1230がEU議会で議決されたので新付属書I(高リスクな機械)と新付属書IIIのEHSR(必須健康安全要求事項)の条文を共有します

2023 年4 月18 日、EU 議会で新機械規則 (nMR, new Machinery Regulation) が採決され賛成多数で可決されました。EU 官報への掲載日は2023 年7 月上旬が予定されています。機械規則の草案では、キーデート規制、すなわち、現行の機械指令2006/42/EC をある期日まで適用し、その後新しい機械規則を適用することを規定しています。製造者は新しい要求事項の準備のための時間を持つことができるが、期限までに新しい要求事項を満たさなければなくなるかもしれません。
新機械規則は発効から42 ヶ月後に適用されます。つまり、2027 年初頭から新要件を適用しなければなりませんが、機械規則発効日以降、適合宣言書や技術文書などがすでに新規則に従って作成されていなければならないため、製造者は発効日前にすでに新規則に対応する必要があります。

新機械規則(EU) 2023/1230 が発行されました

EU 官報に2023年6月14日付きで欧州議会および理事会規則(EU) 2023/1230 が発行されました。
機械に関する欧州議会および理事会指令2006/42/EC および理事会指令73/361/EEC を廃止する。

第51条
廃止
1.指令73/361/EECは廃止される。
廃止された指令73/361/EECへの言及は、本規則への言及と解釈されるものとする。
2.指令2006/42/ECは2027年1月14日をもって廃止される。
廃止された指令2006/42/ECへの言及は、本規則への言及と解釈され、附属書XIIの相関表に従って読まれるものとする。

新機械規則(EU) 2023/1230は2027年1月14日からはじまります

機械規則ができた背景や、変更点については下記記事をご覧ください。

この記事は、英語での原文をジュンイチロウが翻訳しています。内容に疑義があるときは英語の原文を見てください。

新しい機械規則(EU)2023/1230 の付属書と、従来の機械指令(MD, 2006/42/EC) 付属書は内容が変わっています。

機械指令(MD) 付属書IV の高リスクな機械については機械規則(EU)2023/1230 付属書I へ、機械指令(MD) 付属書I必須健康安全要求事項は機械規則(EU)2023/1230 付属書III に移行しています。機械規則では「高リスクな機械」という文言は使っていませんが、この記事では、一般産業機械と区別化するために「高リスクな機械」という言葉を使っています。

機械又は関連製品のカテゴリーが機械規則(EU)2023/1230 附属書I のパートA に記載されている場合、製造事業者又は自然人若しくは法人は、機械規則に従ってモジュールとよばれる所定の手続の適用が必要です。

機械規則(EU)2023/1230 付属書I ではAI(人工知能)の要求が新しく加っています。機械規則(EU)2023/1230では、直接的に「AI」 という文言を使用していません。原文ではAI のことを self-evolving behaviour using machine learning approaches としています。

AI はAI Act という人工知能に関するルールと両立していくことがこれから求められるかもしれません。(以下抜粋)

AIに対するリスクベースアプローチ – 禁止されるAI慣行
ルールは、リスクベースアプローチに従い、AIが発生させ得るリスクのレベルに応じて、プロバイダーとユーザーに義務を課すものである。サブリミナル的または意図的に操作する技術を導入するシステム、人々の脆弱性を利用するシステム、ソーシャルスコアリング（社会的行動、社会経済的地位、個人的特徴に基づいて人々を分類すること）に使用するシステムなど、人々の安全に対して許容できないレベルのリスクを持つAIシステムは厳禁とされる。

AIシステムの侵入的かつ差別的な利用を禁止することを盛り込んだ、一般にアクセス可能な空間における「リアルタイム」な遠隔生体認証システム
重大な犯罪を起訴するための法執行機関だけは例外で、司法の承認を得た後でなければならない;
敏感な特性(例: 性別、人種、民族、市民権の有無、宗教、政治的指向) を利用したバイオメトリック分類システム;
予測的取り締まりシステム(プロファイリング、位置情報、過去の犯罪行動などに基づく);
法執行機関、国境管理、職場、教育機関における感情認識システム。
顔認識データベースを作成するために、ソーシャルメディアやCCTV の映像から生体データを無差別にかき集める人権やプライバシーの権利に違反するもの。

高リスクのAI
欧州議会は、高リスク分野の分類を拡大し、人々の健康、安全、基本的権利または環境に対する危害を含めるようにした。また、政治キャンペーンで有権者に影響を与えるAI システムや、ソーシャルメディアプラットフォーム(デジタルサービス法に基づき4500万人以上のユーザーを持つ) が使用するレコメンダーシステムも高リスクリストに追加された。

汎用AI – 透明性対策
欧州議会は、基本的権利、健康と安全、環境、民主主義、法の支配の強固な保護を保証しなければならない基盤モデルのプロバイダー（AIの分野では新しく、急速に発展している）に対する義務を盛り込んだ。汎用AI はリスクをアセスメントし、軽減し、設計、情報、環境に関する要求事項を遵守し、EU のデータベースに登録することが必要である。

付属書 I

第25 条(2) 及び(3) に規定する手続のいずれかが適用される機械又は関連製品のカテゴリー

パートA

第25 条(2) に規定する手続が適用される機械又は関連製品のカテゴリー

1. 取り外し可能な機械式伝達装置 (ガードも含む)
2. 取り外し可能な機械式伝達装置用の保護装置
3. 車両整備用リフト
4. 携帯用カートリッジ式固定装置およびその他の衝撃機械
5. 安全機能を確保するための機械学習アプローチを用いた、完全または部分的に自己進化する挙動を持つ安全部品
6. 安全機能を確保する機械学習アプローチを用いた完全または部分的に自己進化する挙動を持つ組込みシステムを持つ機械で、そのシステムに関してのみ、独立して市場に投入されていないもの

パートB

第25 条(3) に規定された手続きのいずれかを適用する機械または関連製品のカテゴリー

1. 木材及び類似の物理的特性を有する材料の加工用又は食肉及び類似の物理的特性を有する材料の加工用の丸鋸(片刃又は多刃) であって、次の種類のもの:
   1.1. 切断時に刃が固定され、固定されたベッド又は支持体を有し、被加工物を手動で供給するか、又は取り外し可能な動力供給装置を有する製材機械;
   1.2. 手動で操作する往復式のこ台又はキャリッジを有する，切断時に固定刃を有するのこ盤;
   1.3. 切断時に固定刃を持つ製材機械で，工作物の機械的送り装置を内蔵し，手動で搬入及び/又は搬出するもの;
   1.4. 切断時に可動刃を有する製材機械で、刃の機械的な動きを有し、手動での搬入及び/又は搬出が可能なもの;
2. 木工用手押し式平面削り機
3. 木工用手送り式片面ドレッシング用厚さ測定機
4. 木材及び類似の物理的特性を有する材料を加工するため、又は肉及び類似の物理的特性を有する材料を加工するための、以下のタイプの手動装填及び/又は手動取外し機能を有する帯鋸(バンドソー)
   4.1. 切断時に刃が固定され、固定または往復運動するベッドまたは被加工物を支える支持体を有する製材機械;
   4.2. 往復運動するキャリッジに組込まれた刃を有する製材機械
5. 木材及び類似の物理的特性を有する材料で作業するための、1～4及び7に掲げる種類の複合機械
6. 木工用の複数のツールホルダーを有する手差し式テノーニングマシン
7. 木材及び類似の物理的特性を有する材料を加工するための手回し式垂直スピンドル成形機
8. 木工用携帯型チェンソー
9. プレスブレーキを含む、金属の冷間加工用のプレス機で、手動による搬入・搬出が可能なもので、可動作業部の移動量が6mm を超え、速度が30mm/s を超えることがあるもの
10. 射出または圧縮プラスチック成形機で、手動でローディングまたはアンローディングを行うもの
11. 射出または圧縮ゴム成形機で、手動でローディングまたはアンローディングを行うもの
12. 地下作業用機械で、次の種類のもの:
    12.1. 機関車およびブレーキバン;
    12.2. 油圧式ルーフサポート
13. 家庭ごみ収集用の手動式トラックで、圧縮機構を有するもの
14. 3mを超える垂直高さから落下する危険を伴う、人または人および物品の持ち上げ装置。
15. 人の存在を検知するために設計された保護装置
16. 本編の9、10、11 項で言及された機械の安全装置として使用されるよう設計された動力作動式インターロック可動式ガード
17. 安全機能を確保するためのロジックユニット
18. 転倒時保護構造 (ROPS)
19. 落下物保護構造 (FOPS)

付属書III

機械または関連製品の設計および製造に関する必須健康安全要求事項

パートA

定義

本附属書の目的には、次の定義が適用される:

(a) 「ハザード(危険源)」とは、健康に対する傷害又は損害の潜在的原因を意味する;
(b) 「危険区域」とは、機械又は関連製品内及び/又はその周辺において、人がその健康又は安全に対するリスクにさらされる区域をいう;
(c) 「被ばく者」とは、全体的又は部分的に危険区域にいる者をいう;
(d) 「操作者」とは、機械又は関連製品を設置、操作、調整、維持、清掃、修理又は移動する者をいう;
(e) 「リスク」とは、危険な状況において生じ得る傷害または健康被害の確率と程度を組み合わせたものをいう;
(f) 「ガード」とは、物理的な障壁による保護を提供するために特別に使用される機械又は関連製品の一部をいう;
(g) 「保護装置」とは、単独で又は保護装置と組み合わせて、危険を軽減する装置（保護装置を除く）をいう;
(h) 「意図された使用」とは、使用説明書に記載された情報に従って機械又は関連製品を使用することをいう;
(i) 「合理的に予見可能な誤用」とは、使用説明書に意図されていない方法で機械又は関連製品を使用することであるが、容易に予測できる人間の行動から生じる可能性があるものをいう。

パートB

一般原則

第1 条

1. 機械又は関連製品の製造者は、機械又は関連製品に適用される必須健康安全要求事項を決定するために、リスクアセスメントが実施されることを確実にしなければならない。その後、機械又は関連製品は、リスクアセスメントの結果を考慮して、危険源を排除するように、又はそれが不可能な場合には、すべての関連するリスクを最小化するように設計及び建設されなければならない。

第1 号にいうリスクアセスメントとリスク低減の反復プロセスにより、製造者は次のことをしなければならない:

(a) 機械又は関連製品の限界を決定する。この限界には、意図された使用及び合理的に予見可能な誤用が含まれる
(b) 機械又は関連製品によって発生し得る危険源及び関連する危険な状況を特定する;
(c) 起こりうる傷害又は健康被害の重大性及びその発生の確率を考慮して、リスクを推定する;
(d) 本規則の目的に従って、リスク低減が必要かどうかを判断するために、リスクを評価する;
(e) 1.1.2(b) セクションで定められた優先順位に従って、保護手段の適用により危険源を除去し、又はこれらの危険源に関連するリスクを低減すること。

リスクアセスメント及びリスク低減には、機械又は関連製品のライフサイクル中に発生する可能性のある危険源で、機械又は関連製品を市場に出す時点で、完全又は部分的に自己進化する挙動又は機械又は関連製品が様々なレベルの自律性を持って動作するように設計されている結果としての論理の意図した進化として予見できるものを含むものとする。リスクアセスメント及びリスク低減は、一体として機能するように配置及び制御された同じ目的を達成するための機械間の相互作用から生じるリスクを含むものとし、これにより、第3 条第1 項(d) に定義する機械を形成する。

第2 条

2. 必須健康安全要求事項が定める義務は、製造者が予見した条件下で使用された場合、または予見可能な異常事態において、該当する機械または関連製品に危険源が存在する場合にのみ適用される。しかし、1.1.2 セクションで確立された安全統合の原則、1.7.3 セクションで言及された機械または関連製品のマーキング、1.7.4 セクションの使用説明に関する義務は、すべてのケースで適用される。

第3 条

3. 本附属書に定める必須健康安全要求事項は必須であるが、技術的な状況を考慮すると、これらによって設定された目的を達成することができない場合がある。その場合、機械又は関連製品は、可能な限り、その目標に近づくことを目的として設計及び建設されなければならない。

第4 条

4. この附属書は、6 つの章から構成されている。第1 章は一般的な範囲であり、すべての機械又は関連製品に適用される。他の章は、特定の危険源に言及している。しかしながら、関連する必須健康安全要求事項の全てを満たしていることを確認するためには、この附属書全体を検討することが不可欠である。機械又は関連製品を設計する場合、この一般原則の1 項に従って実施されたリスクアセスメントの結果に応じて、第1 章の要求事項と他の1 つ以上の章の要求事項を考慮するものとする。環境保護のための必須健康安全要求事項は、2.4 セクションで言及された機械または関連製品にのみ適用される。

第5 条

5. これらの一般原則は、一部完成した機械の製造者が実施するリスクアセスメントに適用されるものとする。

必須健康安全要求事項

1.1 総論

1.1.1 適用範囲

必須健康安全要求事項によって規定される義務は、それらの要求事項が関連する限りにおいて、半完成機械にも適用される。

半完成機械に関する関連要求事項は、半完成機械の組込み時にのみ満たすことができる要求事項は対象外である。しかし、1.1.2 セクションで確立された安全統合の原則は、すべてのケースで適用される。

1.1.2 安全統合の原則

(a) 機械又は関連製品は、その機能に適合し、かつ、これらの操作が予見された条件下で実施された場合に、人を危険にさらすことなく操作、調整及び維持することができるように設計及び構築されなければならないが、合理的に予見できる誤用も考慮に入れなければならない。保護手段の目的は、輸送、組立、解体、使用不能及び廃棄の段階を含む機械又は関連製品の予見できる寿命を通じて、あらゆるリスクを排除することでなければならない。
(b) 最も適切な方法を選択する際、製造者は次の原則を、与えられた順序で適用しなければならない:
(i) 危険源を排除するか、それが不可能な場合は、リスクを最小化する (本質的に安全な機械又は関連製品の設計及び構造);
(ii) 排除できないリスクに関して、必要な保護措置を講じること;
(iii) 採用した保護手段の欠点による残留リスクを使用者に知らせ、特別なトレーニングが必要かどうかを示し、個人用保護装置を提供する必要性を明示する。
(c) 機械又は関連製品を設計・建設する際、及び使用説明書を作成する際、製造者は、機械又は関連製品の意図された使用だけでなく、合理的に予見できる誤用も想定するものとする。機械又は関連製品は、その使用が危険をもたらすような異常な使用を防止するように設計及び構築されなければならない。適切な場合、使用説明書は、機械又は関連製品を使用すべきでない方法 (経験上起こり得ることが示されている) について、使用者の注意を喚起しなければならない。
(d) 機械又は関連製品は、個人用保護装置の必要な又は予見可能な使用の結果としてオペレーターが受ける制約を考慮に入れて設計及び構築されなければならない。
(e) 機械又は関連製品は、該当する場合、使用者が安全機能をテストすることが可能なように設計及び構築されなければならない。機械又は関連製品は、試験、調整、維持及び安全な使用を可能にするために不可欠なすべての特別な装置及び付属品、並びに適切な場合には特定の機能試験手順の説明とともに提供されるものとする。

1.1.3. 材料及び製品

機械又は関連製品を構成する材料、またはその使用時に使用・生成される製品は、人の健康や安全を脅かすものであってはならない。特に、流体を使用する場合、機械又は関連製品は、充填、使用、回収または排水による危険を防止するように設計および構築されなければならない。

1.1.4. 照明

機械又は関連製品は、通常の明るさの周囲照明にもかかわらず、それがないためにリスクが生じる可能性がある場合、当該作業に適した照明が組み込まれて供給されるものとする。

機械又は関連製品は、不快感を与えるような影の領域がなく、刺激的な眩しさがなく、照明による可動部品への危険なストロボ効果がないように設計及び構築されていなければならない。

頻繁に点検・調整が必要な内部部品やメンテナンスエリアには、適切な照明を設置すること。

1.1.5. 機械または関連製品の取り扱いを容易にする設計

機械または関連製品またはその各構成部品は、以下のようにしなければならない:

(a) 安全に取り扱い、輸送することができる;
(b) 安全に取り扱い、輸送することができるように包装され、又は損傷なく安全に保管できるように設計されている。

機械類又は関連製品若しくはその構成部品の輸送中、機械類又は関連製品若しくはその構成部品が説明書に従って取り扱われる限り、急激な動き又は不安定さによる危険源の可能性がないこと。

機械類又は関連製品若しくはその構成部品の重量、大きさ又は形状により、人手による移動が困難な場合、当該機械類又は関連製品若しくは各構成部品は、次のとおりとする:

(a) 吊り具用のアタッチメントを取り付ける
(b) そのようなアタッチメントを取り付けることができるように設計されていること
(c) 規格の吊り具を容易に取り付けることができるような形状であること。

機械類又は関連製品若しくはその構成部品の1 つを手で移動させる場合、次のいずれかに該当すること:
(a) 容易に移動可能である
(b) 安全に拾い上げ、移動するための装置を備えていること
軽量であっても危険源となりうる工具及び/又は機械もしくは関連製品の部品の取り扱いについては、特別な手配をするものとする。

1.1.6. 人間工学（エルゴノミクス）

意図した使用条件の下で、オペレーターが直面する不快感、疲労及び身体的・心理的ストレスは、少なくとも以下の人間工学的原則を考慮し、排除又は可能な限り低減すること:

(a) オペレーターの身体寸法、体力及びスタミナのばらつきを考慮すること:
(b) オペレーターの能力を超えるような過酷な作業姿勢及び/又は動作及び手動による力の発揮の必要性を回避すること;
(c) オペレーターの身体の各部分の動きのために十分な空間を提供すること;
(d) 機械が決定した作業速度を避けること;
(e) 長時間の集中を必要とする監視を避けること;
(f) オペレーターの予見可能な特性にヒューマンマシンインタフェースを適合させること (意図した完全又は部分的に自己進化する挙動又は自律性のレベルを変化させて動作するように設計された論理を有する機械又は関連製品に関しても同様);
(g) 関連する場合、様々なレベルの自律性で動作するように設計された、意図した完全又は部分的に自己進化する挙動又は論理を有する機械又は関連製品を、適切にかつ適切に (例えば、言葉による口頭及びジェスチャー、表情又は体の動きによる非言語) 人に対応し、その計画した行動 (何をしようとしているかとその理由など) を理解しやすい方法でオペレーターに伝達するように適合させる。

1.1.7. 操作位置

操作位置は、排気ガス又は酸素不足によるリスクを回避するような方法で設計・構築されるものとする。

機械又は関連製品が、オペレーターの健康及び安全に対するリスクをもたらす危険な環境での使用を意図したものである場合，又は機械又は関連製品自体が危険な環境を生じさせるものである場合，オペレーターが良好な作業条件を確保し，予見されるあらゆる危険から保護されるよう適切な手段が提供されるものとする。

適切な場合、操作位置には、上記の要件を満たすように設計、建設又は装備された適切なキャビンを備えなければならない。出口は、迅速な避難を可能にするものでなければならない。さらに、該当する場合、通常の出口とは異なる方向に非常用出口を設けるものとする。

1.1.8. 座席

適切な場合及び作業条件が許す場合、機械又は関連製品の一体化を構成する作業ステーションは、座席を設置できるように設計されていなければならない。

オペレーターが操作中に座ることを意図し、操作位置が機械又は関連製品の不可欠な部分である場合、座席は機械又は関連製品と共に提供されるものとする。

オペレーターの座席は、オペレーターが安定した姿勢を保つことができるものでなければならない。さらに、座席及びその制御装置からの距離は、オペレーターに適合することができるものでなければならない。

機械又は関連製品が振動を受ける場合、オペレーターに伝わる振動を合理的に可能な限り低減するように、座席を設計・構築しなければならない。座席の取り付け部は、受ける可能性のあるすべての応力に耐えるものでなければならない。オペレーターの足の下に床がない場合、滑りにくい材料で覆われたフットレストを提供するものとする。

1.1.9. 不正行為に対する保護

機械又は関連製品は、接続された装置自体の機能又は機械又は関連製品と通信する遠隔装置を介して、他の装置と接続することが危険源にならないように設計及び構築されなければならない。

機械又は関連製品が関連必須健康安全要求事項に適合するために重要なソフトウェアへの接続又はアクセスに関連する信号又はデータを送信するハードウェアコンポーネントは，偶発的又は意図的な破損から適切に保護されるように設計しなければならない。機械又は関連製品は、機械又は関連製品のコンプライアンスにとって重要なソフトウェアへの接続又はアクセスに関連する場合、そのハードウェアコンポーネントへの合法的又は違法な介入の証拠を収集しなければならない。

機械又は関連製品の必須健康安全要求事項への準拠に不可欠なソフトウェア及びデータは，そのように識別され，偶発的又は意図的な破損から適切に保護されなければならない。

機械又は関連製品は、その機械にインストールされている、安全にオペレーターを行うために必要なソフトウェアを特定し、その情報を容易にアクセスできる形で常に提供できるようにしなければならない。

機械又は関連製品は、ソフトウェアへの合法的又は違法な介入、機械又は関連製品にインストールされたソフトウェア又はその構成の改変の証拠を収集しなければならない。

1.2. 制御システム

1.2.1. 制御システムの安全性及び信頼性

制御システムは、危険源の発生を防止するように設計・構築されなければならない。

制御システムは、次のような方法で設計及び構築されなければならない：

(a) 状況及びリスクに応じて、意図したオペレーターのストレス、危険な状況につながる第三者からの合理的に予見できる悪意ある試みを含む意図した及び意図しない外部影響に耐えることができる;
(b) 制御システムのハードウェア又は論理の欠陥は、危険源につながらないものとする;
(c) 制御システムのロジックのエラーは、危険な状況につながらないこと;
(d) 安全機能のリミットは、製造者が行うリスクアセスメントの一環として設定され、機械又は関連製品、オペレーターが生成する設定やルールに対して、機械や関連製品の学習段階を含め、危険な状況につながる可能性がある修正は許されない;
(e) 操作中の合理的に予見可能なヒューマンエラーは、危険源につながらないものとする;
(f) 機械又は関連製品が上市又は使用開始された後にアップロードされた介入に関連するデータ及び安全ソフ トウェアのバージョンの追跡ログは，管轄国家当局からの合理的な要求に応じて機械又は関連製品が本付属書に適合していることを示すためにのみ、そのアップロード後5 年間有効でなければならない。

完全又は部分的に自己進化する挙動又は論理を持つ機械又は関連製品の制御システムは，様々なレベルの自律性で動作するよう設計されており，次のような方法で設計及び構築されていなければならない:

(a) 機械又は関連製品に、その定義されたタスク及び動作空間を超える動作を行わせてはならない;
(b) 機械又は関連製品が上市又は使用開始された後、安全部品を含む安全機能を確保するソフトウェアベースの安全システムの安全関連の意思決定プロセスに関するデータの記録が可能であり、そのデータは、管轄国家当局からの合理的な要求に応じて、機械又は関連製品が本付属書に適合していることを証明するためにのみ、収集後1 年間保持される
(c) 機械又は関連製品の固有の安全性を維持するために、その機械又は関連製品を常に修正することが可能でなければならない。

次の点には特に注意を払わなければならない:

(a) 機械又は関連製品は、予期せず始動してはならない;
(b) 機械又は関連製品のパラメータが、危険源となるような制御不能な方法で変化してはならない;
(c) 機械又は関連製品の学習段階を含め、機械又は関連製品又はオペレーターによって生成される設定又は規則の変更は、危険な状況につながる可能性がある場合には、防止しなければならない;
(d) 機械又は関連製品は，停止命令が既に与えられている場合には，その停止を妨げてはならない;
(e) 機械又は関連製品の可動部分又は機械又は関連製品に保持されている部品が落下又は放出されないようにすること;
(f) 可動部の自動停止又は手動停止は、それがどのようなものであっても、妨げられることがないこと;
(g) 保護機器が完全に有効であり続けるか、停止命令を出すこと;
(h) 制御システムの安全関連部分は、機械の組立全体又は関連製品若しくは半完成機械又はそれらの組合せに首尾一貫した方法で適用されること。

無線制御の場合、通信や接続の障害、接続不良があっても危険源にならないこと。

1.2.2 制御機器

制御機器は以下のものでなければならない:

(a) 適切な場合にはピクトグラムを使用し、はっきりと見え、識別可能である;
(b) 迷うことなく、時間を失うことなく、また曖昧にすることなく、安全にオペレーターが操作できるように配置される;
(c) 制御機器の動作がその効果と一致するように設計されている;
(d) 非常停止やティーチペンダントなど特定の制御機器に必要な場合を除き、危険地帯の外側に配置されている;
(e) その動作がさらなる危険を引き起こすことがないように配置されている;
(f) 危険源が関係する場合、意図的な動作によってのみ望ましい効果が得られるように設計又は保護されている;
(g) 予見可能な力に耐えるように作られ、大きな力を受ける可能性のある非常停止装置には特に注意を払う。

制御機器が複数の異なる動作を行うように設計及び構築されている場合、すなわち、一対一の対応がない場合、実行される動作が明確に表示され、必要に応じて確認されるものとする。

制御機器は、人間工学の原則を考慮し、その配置、移動及び操作に対する抵抗が、実行されるべき動作に適合するように配置されなければならない。

機械又は関連製品は、安全な操作のために必要な指示器を備えなければならない。オペレーターは、操作位置からそれらを読み取ることができるようにしなければならない。

各操作位置から、オペレーターは、危険区域に誰もいないことを確認できること、及び/又は、危険区域に人がいる間は始動できないように制御システムが設計・構築されていることでなければならない。

これらの可能性のいずれにも当てはまらない場合、機械又は関連製品が始動する前に、音響及び/又は視覚による警告信号を発しなければならない。曝露された人は、危険区域を離れるか、機械の起動を阻止するための時間を持たなければならない。

必要な場合、機械又は関連製品が、1 つ以上の所定のゾーン又は場所にある制御位置からのみ制御できることを確実にするための手段を提供しなければならない。

複数の制御位置がある場合、制御システムは、停止制御及び非常停止を除き、そのうちの一つを使用すると他のものが使用できなくなるように設計しなければならない。

機械又は関連製品に2 つ以上の操作位置がある場合、各位置には、オペレーターがお互いを妨げたり危険な状況に陥らせたりすることなく、必要な全ての制御機器を備えなければならない。

1.2.3. 始動

機械又は関連製品は、その目的のために設けられた制御機器を任意に作動させることによってのみ、始動することが可能でなければならない。

同じ要件が適用される:

(a) 機械又は関連製品が停止した後に再始動する場合、その原因が何であれ;
(b) 運転条件を大幅に変更する場合。

ただし、機械又は関連製品の再始動又は運転条件の変更は、危険源につながらないことを条件として、その目的のために設けられた制御機器以外の装置の自発的な作動によって行うことができる。

自動モードで機能する機械又は関連製品の場合、機械又は関連製品の始動、停止後の再始動又は運転条件の変更は、危険な状況につながらない限り、介入せずに行うことができる。

機械又は関連製品に複数の始動制御機器があり、オペレーターが互いに危険な状態に陥る可能性がある場合、そのような危険性を排除するために追加の装置を取り付けなければならない。安全上，始動及び/又は停止を特定の順序で行うことが必要な場合、これらの操作が正しい順序で行われることを保証する装置を設けなければならない。

1.2.4. 停止

1.2.4.1. 通常の停止

機械又は関連製品は、機械を安全に完全停止させることができる制御機器を備えているものとする。

各ワークステーションには、機械又は関連製品が安全になるように、既存の危険源に応じて、機械又は関連製品の機能の一部又は全部を停止させる制御装置を取り付けなければならない。

機械又は関連製品の停止制御は、開始制御よりも優先されるものとする。

機械又は関連製品又はその危険源が停止した後、当該アクチュエータへのエネルギー供給を遮断しなければならない。

1.2.4.2. オペレーターによる停止

運用上の理由で、アクチュエーターへのエネルギー供給を遮断しない停止制御が必要な場合、停止状態を監視し維持しなければならない。

1.2.4.3. 非常停止

機械又は関連製品は、実際の又は差し迫った危険を回避できるように、一つ以上の非常停止装置を備えていなければならない。

ただし，次の例外を適用する:

(a) 非常停止装置が、停止時間を短縮しないため、又はリスクに対処するために必要な特別措置を講じることを可能にしないため、リスクを軽減できない機械又は関連製品である;
(b) 携帯型の手持ち式又は手誘導式の機械又は関連製品。

その装置は、以下のものでなければならない:

(a) 明確に識別可能で、はっきりと見え、すぐにアクセスできる制御機器を有する;
(b) 追加の危険を生じさせることなく、危険源をできるだけ速やかに停止させる;
(c) 必要に応じて、特定のセーフガード動作を起動させる、または起動させることを許可する。

非常停止命令に従って非常停止装置の作動が停止した後は、その命令は、その作動が特に無効にされるまで、非常停止装置の作動によって維持されるものとする;
停止命令を引き起こすことなく装置を作動させることはできないものとする;
適切な操作によってのみ装置を解除することができるものとし、装置の解除は、機械又は関連製品を再起動しないが再起動のみを許可するものとする。

非常停止機能は、動作モードに関係なく、常に利用可能であり、動作可能でなければならない。

非常停止装置は、他の安全保護手段のバックアップであって、その代用となるものであってはならない。

1.2.4.4. 機械又は関連製品の組み立て

機械又は関連製品、又は機械又は関連製品の部品が一緒に作動するように設計されている場合、機械又は関連製品は、その作動の継続が危険である場合に、非常停止装置を含む停止制御機器が、機械又は関連製品自体だけでなく全ての関連装置を停止できるように設計及び構築されていなければならない。

1.2.5. 制御又は運転モードの選択

選択した制御又は運転モードは、非常停止を除く他のすべての制御又は運転モードに優先する。

機械又は関連製品が、異なる保護手段及び/又は作業手順を必要とする複数の制御又は運転モードで使用できるように設計及び構築されている場合、それぞれの位置でロックできるモードセレクターを備えなければならない。セレクターの各位置は明確に識別できるようにし、単一の運転又は制御モードに対応させなければならない。

セレクターは、機械又は関連製品の特定の機能の使用を特定のオペレーターのカテゴリーに制限する他の選択方法で置き換えることができる。

特定の動作において、機械又は関連製品が、ガードをずらした状態又は取り外した状態及び/又は保護機器を無効にした状態で運転できる場合、制御又は運転モードセレクターは、同時に次のことを行わなければならない:

(a) 他のすべての制御モード又は運転モードを無効にする;
(b) 持続的なアクションを必要とする制御機器によってのみ、危険な機能の動作を許可すること;
(c) 危険な機能の動作は、リスクが低減された条件下でのみ許可し、一方で、危険源は連鎖的に発生しないようにする;
(d) 機械又は関連製品のセンサーの自発的又は非自発的な働きによって危険な機能の動作を防止すること。

これら4 つの条件を同時に満たすことができない場合、制御又は運転モードセレクターは、安全な介入ゾーンを確保するために設計及び構築された他の保護手段を起動しなければならない。

さらに、オペレーターは、調整ポイントから作業中の部品の動作を制御できるようにしなければならない。

1.2.6. 電源または通信ネットワーク接続の障害

機械又は関連製品への電力供給又は通信ネットワーク接続の中断、中断後の再確立又は変動は、その態様を問わず、危険源につながるものであってはならない。

特に、次のことに注意を払わなければならない:

(a) 機械又は関連製品は、予期せず始動してはならない;
(b) 機械のパラメータが、危険源となるような制御不能な方法で変化してはならない;
(c) 機械又は関連製品は、停止指令が既に与えられている場合には、停止を妨げてはならない;
(d) 機械又は関連製品の可動部分又は機械又は関連製品に保持されている部品が落下又は放出されないこと;
(e) 可動部の自動停止又は手動停止は、それがどのようなものであれ、妨げられないこと;
(f) 保護機器が完全に有効であり続けるか、又は停止命令を出すこと。

1.3.  機械的リスクに対する保護

1.3.1.  安定性が失われるリスク

機械又は関連製品及びその構成部品並びに付属品は、輸送、組立、解体及び機械又は関連製品に関わるその他の行為において、転倒、落下又は制御不能な動きを避けるために十分な安定性を有していなければならない。

機械又は関連製品自体の形状又はその意図する設置が十分な安定性を提供しない場合、適切な固定手段を組み込み、使用説明書に表示するものとする。

1.3.2.  運転中の破損の危険性

機械又は関連製品の様々な部品及びその連結は、使用時に受ける応力に耐えうるものでなければならない。

使用する材料の耐久性は、特に疲労、経年変化、腐食、摩耗の現象に関して、製造者が予測する作業環境の性質に適したものでなければならない。

使用説明書には、安全上の理由から必要な点検及びメンテナンスの種類と頻度を示すものとする。また、適切な場合には、摩耗の対象となる部品と交換の基準を示すものとする。

措置を講じたにもかかわらず、破裂または崩壊の危険性が残る場合、危険な状況を防ぐため、破片が収まるような方法で当該部品を取り付け、配置し、または保護しなければならない。

流体、特に高圧の流体を運ぶ剛性及び可撓性のパイプは、予見される内部及び外部の応力に耐えることができ、破裂による危険性がないようにしっかりと取り付け又は保護されなければならないものとする。

処理される材料が工具に自動的に供給される場合、人に対する危険を回避するために次の条件を満たさなければならない:

(a) 被加工物が工具に接触するとき、工具は通常の作業状態に達していなければならない;
(b) 工具が（意図的又は偶発的に）始動及び/又は停止するとき、送り動作と工具の動作は調整されていなければならない。

1.3.3.  落下物又は飛散物による危険性

落下物や飛散物によるリスクを防止するための予防措置が講じられていなければならない。

1.3.4.  表面、エッジ、角度によるリスク

機械又は関連製品のアクセス可能な部分には、その目的が許す限り、傷害を引き起こす可能性のある鋭いエッジ、鋭い角度及び粗い表面があってはならない。

1.3.5.  複合した機械又は関連製品に関連するリスク

機械又は関連製品が、各操作間に手動で部品を取り外す複数の異なる操作を意図したもの (複合機械又は関連製品) である場合、他の要素が被曝者のリスクを構成することなく、各要素を個別に使用できるような方法で設計及び構築されていなければならない。

この目的のために、保護されていない要素を個別に起動及び停止することが可能でなければならない。

1.3.6.  オペレーター条件の変動に関連するリスク

機械又は関連製品が異なる使用条件の下で動作を行う場合、これらの条件の選択及び調整が安全かつ確実に行われるように設計及び構築されなければならない。

1.3.7.  可動部に関するリスク

機械または関連製品の可動部は、事故につながる接触リスクを防止するような方法で設計・構築され、また、リスクが残る場合は、ガードまたは保護機器を装着しなければならない。

可動部の偶発的な閉塞を防ぐために、必要なすべての措置を講じなければならない。予防措置にもかかわらず、閉塞が発生する可能性がある場合、装置を安全に閉塞解除できるように、必要な特定の保護機器および工具を適宜提供するものとする。

使用説明書及び可能な場合は機械又は関連製品に表示することで、これらの特定の保護機器及びその使用方法を特定するものとする。

危険な状況につながる接触によるリスク及び機械との相互作用によって引き起こされる可能性のある心理的ストレスの防止は、以下に適合させるものとする:

(a) 人と機械が直接協力することなく、共有スペースで共存すること;
(b) 人と機械との相互作用。

1.3.8.  可動部品から生じるリスクに対する保護の選択

可動部に起因するリスクから保護するために設計されたガードまたは保護機器は、リスクの種類に基づいて選択するものとする。その選択には、以下のガイドラインを使用する。

1.3.8.1.  可動トランスミッション部品

動く伝達部品によって発生する危険源から人を保護するために設計されたガードは、次のものでなければならない:

(a) 1.4.2.1 セクションで言及した固定式ガード、又は、次のいずれかでなければならない。
(b) 1.4.2.2 セクションで言及されるインターロック可動式ガード。

インターロック式可動式ガードは、頻繁なアクセスが想定される場合に使用するものとする。

1.3.8.2.  工程に関わる可動部

プロセスに関与する可動部品によって発生する危険源から人を保護するために設計されたガードまたは保護機器は、以下のものでなければならない:

(a) 1.4.2.1 セクションで言及されている固定式ガード
(b) 1.4.2.2 セクションに規定するインターロック式可動式ガード
(c) 1.4.3 セクションに規定する保護機器。

(d) 上記を組み合わせたもの。

ただし、オペレーターの介入を必要とする操作のために、プロセスに直接関与する特定の可動部を運転中に完全にアクセス不能にすることができない場合、そのような部分には、以下のものを取り付けなければならない:

(a) 作業に使用されない部分へのアクセスを防止する固定式ガード又はインターロック式可動式ガード
(b) 1.4.2.3 セクションで言及されている、アクセスが必要な可動部品の部分へのアクセスを制限する調整可能なガード。

1.3.9.  制御不能な動きによるリスク

機械又は関連製品の一部が停止している場合、制御機器への作用以外のいかなる理由であっても、停止位置からの移動は防止されるか、又はリスクをもたらさないようなものでなければならない。

1.4.  ガード及び保護機器の要求特性

1.4.1.  一般的要求事項

ガード及び保護機器は、次の条件を満たさなければならない:

(a) 堅牢な構造である;
(b) しっかりと固定されること;
(c) 新たな危険源を生じさせないこと;
(d) 迂回したり、動作不能にすることが容易であってはならない;
(e) 危険地帯から適切な距離に設置されること;
(f) 生産工程への視界の妨げは最小限に抑えること;
(g) 可能であれば、ガードを取り外すこと又は保護機器を無効にすることなく、作業が必要な領域のみにアクセスを制限することにより、工具の設置及び/又は交換、メンテナンスの目的で重要な作業を実施することができる。

さらに、保護ガードは、可能な限り、材料又は関連製品の放出又は落下、及び機械又は関連製品から発生する排出物から保護するものとする。

1.4.2.  ガードに関する特別要件

1.4.2.1.  固定式ガード

固定式ガードは、工具のみで開閉可能なシステムで固定するものとする。

その固定式システムは、ガードが取り外されたときにも、ガード又は機械若しくは関連製品に取り付けられたままでなければならない。

可能な限り、ガードは、その固定式がないと所定の位置に留まることができないものでなければならない。

1.4.2.2.  インターロック式可動式ガード

インターロック式可動式ガードは、次による:

(a) 可能な限り、開いた状態で機械又は関連製品に取り付けられたままとする;
(b) 意図的な動作によってのみ調整できるような方法で設計及び構築される。

インターロック式可動ガードは、次のようなインターロック機器と関連づけられなければならない:

(a) ガードが閉じられるまで、危険源となる機械又は関連製品の機能の開始を防止すること;
(b) ガードが閉じられなくなったときはいつでも停止命令を出す。

危険な機械又は関連製品の機能によるリスクが停止する前にオペレーターが危険区域に到達することが可能な場合、可動式ガードは、以下のインターロック機器に加えて、ガードロック機器と関連付けられるものとする:

(a) ガードが閉じられ、ロックされるまで危険な機械又は関連製品の機能の開始を防止する;
(b) 危険な機械又は関連製品の機能による傷害の危険性がなくなるまで、ガードを閉じ、ロックしたままにする。

インターロック式可動式ガードは、その構成要素の 1 つがない場合又は故障した場合に、危険な機械又は関連製品の機能の始動又は停止を防止するように設計するものとする。

1.4.2.3.  アクセスを制限する調整可能なガード

作業に厳密に必要な可動部の領域へのアクセスを制限する調整可能なガードは、次のものでなければならない:

(a) 関係する作業の種類に応じて、手動又は自動で調整可能である;
(b) 工具を使用せずに容易に調整可能である。

1.4.3.  保護機器に関する特別要求事項

保護機器は、以下のような方法で設計され、制御機器に組み込まれるものとする:

(a) 可動部品は、オペレーターの手の届くところにある場合は、起動できない;
(b) 可動部品が動いている間は、人が可動部品に手を伸ばすことができない;
(c) 構成部品の欠落又は故障により、可動部品の始動又は停止を防止する。

保護機器は、意図的な動作によってのみ調整可能なものとする。

1.5.  その他の原因によるリスク

1.5.1.  電気供給

機械又は関連製品に電気が供給される場合、電気的性質のすべての危険源を防止する、又は防止できるように設計、建設及び装置されるものとする。

指令 2014/35/EU に規定される安全目標は、機械又は関連製品に適用されるものとする。ただし、電気的リスクに関する適合性アセスメント及び機械又は関連製品の上市又は使用開始に関する義務は、本規則によってのみ支配される。

1.5.2.  静電気

機械又は関連製品は、潜在的に危険な静電気の蓄積を防止又は制限するように設計及び構築され、及び/又は放電システムを備えなければならない。

1.5.3.  電気以外のエネルギー供給

機械又は関連製品が電気以外のエネルギー源を動力源とする場合、そのようなエネルギー源に関連するすべての潜在的なリスクを回避するように設計、構築、装備されるものとする。

1.5.4.  取り付けの誤り

ある部品の取り付け又は再装着の際に起こりうる、リスクの原因となりうる誤りは、そのような部品の設計及び構造によって、又はそれができない場合には、部品自体又はそのハウジングに記載された情報によって、不可能にするものとする。危険を回避するために移動方向を知る必要がある場合には、可動部品またはその筐体にも同じ情報を与えなければならない。

必要に応じて、使用説明書にこれらのリスクに関するさらなる情報を記載しなければならない。

誤った接続がリスクの原因となり得る場合、誤った接続は、設計により不可能にするものとし、また、それができない場合は、接続される要素及び必要に応じて接続手段に関して与えられる情報により行うものとする。

1.5.5.  極端な温度

高温又は極低温の機械又は関連製品の部品又は材料との接触又は近接によって生じる傷害のリスクを排除するための措置を講じるものとする。

また、高温または極低温の物質が放出されるリスクを回避または保護するために、必要な措置を講じるものとする。

1.5.6.  火災

機械又は関連製品は、機械又は関連製品自体、又は機械又は関連製品で製造又は使用されるガス、液体、塵埃、蒸気又はその他の物質による火災又は過熱のリスクを回避するような方法で設計及び構築されていなければならない。

1.5.7.  爆発

機械又は関連製品は、機械又は関連製品自体、又は機械又は関連製品から発生又は使用されるガス、液体、塵埃、蒸気又はその他の物質による爆発の危険性を回避するように設計及び構築されていなければならない。

機械又は関連製品は、爆発の可能性のある雰囲気での使用による爆発の危険性に関して、特定の連合調和法の規定に準拠するものとする。

1.5.8.  騒音

機械又は関連製品は、技術進歩及び特に発生源における騒音低減手段の利用可能性を考慮し、空気中の騒音の放出に起因するリスクが最低レベルまで低減されるように設計及び構築されるものとする。

騒音の放出レベルは、類似の機械又は関連製品の比較放出データを参照して評価することができる。

1.5.9.  振動

機械又は関連製品は、技術進歩及び特に発生源における振動を低減する手段の利用可能性を考慮し、機械又は関連製品から発生する振動に起因するリスクが最低レベルにまで低減するように設計及び構築されなければならない。

振動の放出レベルは、類似の機械又は関連製品の比較放出データを参照して評価することができる。

1.5.10.  放射線

機械又は関連製品から排出される好ましくない放射線は、排除するか、又は人に悪影響を与えないレベルまで低減するものとする。

機能的な電離放射線の放出は、設定、操作及び清掃中に機械又は関連製品が適切に機能するのに十分な最低レベルに制限されるものとする。リスクが存在する場合は、必要な保護措置を講じなければならない。

設定、操作、清掃中の機能的な非電離放射線の放出は、人に悪影響を与えないレベルに制限されるものとする。

1.5.11.  外部放射線

機械又は関連製品は、外部からの放射線がその動作を妨げないように設計・構築されるものとする。

1.5.12.  レーザーの照射

レーザー装置を使用する場合、以下の点に配慮すること:

(a) 機械又は関連製品に搭載されるレーザー装置は、偶発的な放射を防止するように設計及び構築されなければならない;
(b) 機械又は関連製品のレーザー装置は、有効放射、反射又は拡散によって生じる放射及び二次放射が健康を損なわないように保護されなければならない;
(c) 機械又は関連製品のレーザー装置を観察又は調整するための光学装置は、レーザー放射による健康被害が生じないようなものでなければならない。

1.5.13.  有害物質排出について

機械又は関連製品は、それが生成する危険物質及び物質の吸入、摂取、皮膚、眼、粘膜への接触及び皮膚からの浸透の危険性を回避するように設計及び構築されなければならない。

危険源を排除できない場合、機械又は関連製品は、危険物質及び物質を収容、捕獲、排出、水噴霧による沈殿、ろ過、又は同等の効果を持つ他の方法で処理できるように装置されるものとする。

機械又は関連製品の通常運転中、プロセスが完全に密閉されていない場合、封じ込め又は捕獲、ろ過又は分離及び避難のための装置は、最大の効果を発揮するような方法で配置されるものとする。

1.5.14.  機械に閉じ込められるリスク

機械又は関連製品は、人がその中に閉じ込められるのを防ぐ手段、又はそれが不可能な場合は助けを呼び出す手段を用いて、設計、構築又は装着されるものとする。

1.5.15.  滑り、つまずき、転倒の危険性

機械又は関連製品の、人が移動したり立ったりする可能性のある部分は、これらの部分の上で、又はこれらの部分から人が滑ったり、つまずいたり、落ちたりすることを防ぐように設計及び構築されるものとする。

適切な場合、これらの部品には、使用者に対して固定式で、使用者が安定性を維持できるような手掛けが取り付けられるものとする。

1.5.16.  雷 (ライトニング)

使用中に雷の影響から保護する必要がある機械又は関連製品は、結果として生じる電荷を大地に伝導するためのシステムを備えるものとする。

1.6.  メンテナンス

1.6.1.  機械又は関連製品のメンテナンス

調整およびメンテナンスポイントは、危険地帯の外に配置されるものとする。機械又は関連製品が停止している間でも、調整、メンテナンス、修理、洗浄及びサービス作業を実施することが可能でなければならない。

技術的な理由で上記の条件の1つ以上が満たされない場合、この作業を安全に実施できるようにするための手段を講じなければならない (1.2.5 セクションを参照)。

自動機械及び必要に応じて他の機械又は関連製品の場合、診断用故障診断装置を取り付けるための接続装置を提供しなければならない。

頻繁に交換する必要のある自動機械又は関連製品の構成部品は、容易かつ安全に取り外し及び交換ができるものでなければならない。部品へのアクセスは、指定された操作方法に従って、必要な技術的手段を用いてこれらのタスクを実施することを可能にするものでなければならない。

1.6.2.  操作位置及びサービスポイントへのアクセス

機械又は関連製品は、機械又は関連製品の運転、調整、メンテナンス及び清掃中に介入が必要なすべての区域に安全にアクセスできるような方法で設計及び構築されなければならない。

操作、調整、メンテナンス又は清掃のために人が入る機械又は関連製品の場合、機械アクセスは、人の非常救助が可能なように、救助装置の使用のために寸法を決め、適合させるものとする。

1.6.3.  エネルギー源の隔離

機械又は関連製品は、すべてのエネルギー源から隔離する手段を備えているものとする。そのようなアイソレーターは、明確に識別されるものとする。再接続が人を危険にさらす可能性がある場合は、ロックできるようにしなければならない。また、オペレーターがアクセスできるどの地点からもエネルギーが遮断されていることを確認できない場合にも、アイソレータをロックできるようにしなければならない。

電気供給源にプラグを差し込むことができる機械又は関連製品の場合、オペレーターがアクセスできるあらゆる場所からプラグが取り外されたままであることを確認できるのであれば、プラグの取り外しで十分である。

エネルギーが遮断された後、機械又は関連製品の回路に残存又は蓄積されたエネルギーは、人体に危険を及ぼすことなく、正常に放散させることが可能でなければならない。

前の段落で定めた要件の例外として、例えば、部品を保持するため、情報を保護するため、内部を照明するためなど、特定の回路がエネルギー源に接続されたままになることがある。この場合、オペレーターの安全を確保するために特別な措置を講じなければならない。

1.6.4.  オペレーターの介入

機械又は関連製品は、オペレーターの介入の必要性が制限されるように設計、構築、及び装備されなければならない。オペレーターの介入を避けることができない場合は、簡単かつ安全に介入することができるようにしなければならない。

1.6.5.  内部部品の洗浄

機械又は関連製品は、危険物質又は混合物を含む内部部品を、内部に入ることなく清掃することが可能であるように設計・構築されていなければならない。必要な詰まりの除去は、外部からも可能でなければならない。機械又は関連製品への立ち入りを避けることが不可能な場合、安全に洗浄を行うことができるように設計・構築されるものとする。

1.7.  インフォメーション

1.7.1.  機械又は関連製品の情報及び警告

機械又は関連製品に関する情報及び警告は、好ましくは容易に理解できるシンボル又はピクトグラムの形で提供されるものとする。

書面又は口頭による情報及び警告は、関係加盟国の定めるところにより、使用者が容易に理解できる言語で表現されなければならない。

1.7.1.1.  情報及び情報装置

機械又は関連製品を制御するために必要な情報は、曖昧さがなく、容易に理解できる形で提供されるものとする。オペレーターに過度の負担をかけるような過剰なものであってはならない。

視覚表示装置又はオペレーターと機械又は関連製品との間のその他の双方向通信手段は、容易に理解でき、使いやすいものでなければならない。

1.7.1.2.  警告装置

監視されていない機械又は関連製品の操作における欠陥によって人の健康及び安全が脅かされる可能性がある場合、機械又は関連製品は、警告として適切な音響又は光信号を与えるような方法で装備されていなければならない。

機械又は関連製品が警告装置を備えている場合、これらは明確であり、容易に認識できるものでなければならない。オペレーターは、そのような警告装置の作動を常に確認することができる設備を備えていなければならない。

色および安全信号に関する特定のEU の法律行為の要求事項を遵守するものとする。

1.7.2.  残留リスクに対する警告

固有の安全設計対策、保護対策、補完的な保護対策が採用されているにもかかわらずリスクが残存している場合、警告機器を含む必要な警告が提供されるものとする。

1.7.3.  機械又は関連製品の表示

第10 条及び第24 条の表示要件に加え、機械又は関連製品は、目に見え、読みやすく、かつ消えないように表示するものとする。

本付属書第2 章から第6 章の対象となる機械又は関連製品は、これらの章に規定された追加要件に従っ て表示しなければならない。

更に、爆発の可能性のある雰囲気で使用するために設計・製造された機械又は関連製品は、それに応じてマークを付けなければならない。

機械又は関連製品は、その種類に関連し、安全な使用のために不可欠な完全な情報も表示しなければならない。この情報は、1.7.1 セクションに規定された要件に従うものとする。

機械又は関連製品の部品が、持ち上げ装置と共に使用中に取り扱われる場合、その質量は、読みやすく、消えないように、かつ明確に表示されるものとする。

1.7.4.  使用上の指示

第10 条(7) に定める義務に加え、使用説明書は以下に定めるように作成されなければならない。

第10 条(7) の例外として、製造者又はその認定代理人から委任された専門家による使用を意図したメンテナンス指示書は、専門家が理解できる連合の公用語のうち1 つのみで提供できる。

1.7.4.1.  使用説明書の起草に関する一般原則

(a) 使用説明書の内容は、機械又は関連製品の意図された使用方法だけでなく、合理的に予見可能な誤用も考慮するものとする;
(b) 専門家でないオペレーターが意図した機械又は関連製品の場合、使用説明書の文言及びレイアウトは、そのようなオペレーターに合理的に期待できる一般教養及び洞察力のレベルを考慮に入れなければならない。

1.7.4.2.  使用説明書の内容

1.  使用説明書は、該当する場合、少なくとも以下の情報を含むものとする:

(a) 製造者及び該当する場合、その認定代理人の事業所名及び完全な住所;
(b) 製造番号を除く、機械又は関連製品自体に表示された機械又は関連製品の名称(1.7.3 セクション参照);
(c) 第10 条(8) に従い、EU 適合宣言、又はEU 適合宣言にアクセスできるインターネットアドレス又は機械可読コード;
(d) 機械又は関連製品に関する一般的な説明;
(e) 機械又は関連製品の使用、メンテナンス及び修理、並びにその正しい機能の確認に必要な図面、図表、説明及び解説;
(f) オペレーターが使用する可能性のあるワークステーションの説明;
(g) 機械又は関連製品の意図する使用方法に関する説明;
(h) 機械又は関連製品を使用してはならない方法に関する警告で、経験上起こりうることが示されているもの;
(i) 組立、設置及び接続に関する説明書 (図面、図表、取り付け手段及び機械又は関連製品が搭載されるシャーシ又は設置場所の指定を含む);
(j) 騒音又は振動を低減するための設置及び組立に関する指示書;
(k) 機械又は関連製品の使用開始及び使用に関する指示、並びに必要な場合にはオペレーターのトレーニングに関する指示;
(l) 採用された固有の安全設計措置、保護措置及び補完的保護措置にもかかわらず残存するリスクに関する情報;
(m) 必要な場合、提供される個人用保護装置を含む、使用者が取るべき保護措置に関する指示;
(n) 機械又は関連製品に取り付けることができる工具の本質的特性;
(o) 機械又は関連製品が、使用中、輸送中、組立中、使用停止時の解体中、試験中又は予見される故障中の安定性の要件を満たす条件;
(p) 輸送、取扱い及び保管の作業が安全に行われることを確実にするための指示で、機械又は関連製品及びそれらが定期的に別々に輸送される場合にはその様々な部品の質量を示す;
(q) 事故又は故障の際に従うべきオペレーター方法、詰まりが発生する可能性がある場合、装置を安全に取り外すことができるように従うべき操作方法;
(r) 機械又は関連製品の設計及び用途を考慮して、使用者が実施すべき調整及びメンテナンス作業並びに遵守すべき予防保全措置の説明;
(s) 調整及びメンテナンスが安全に行われるように設計された指示 (これらの作業中にとるべき保護措置を含む);
(t) オペレーターの健康及び安全に影響を与える場合、使用するスペアパーツの仕様;
(u) 空気中の騒音排出に関する以下の情報:
(i) 作業所におけるA加重排出音圧レベルが70dB (A) を超える場合、その旨を表示すること。このレベルが70dB (A) を超えない場合、その旨を表示すること;
(ii) ピークC 加重瞬間音圧値が63Pa (20μPa に対して130dB) を超える場合、作業所におけるピークC 加重瞬間音圧値を示す;
(iii) 機械又は関連製品から放出されるA 加重音響パワーレベルであって、作業場におけるA 加重放出音圧レベルが80dB (A) を超える場合。

これらの値は、問題の機械又は関連製品について実際に測定されたもの、又は生産される機械又は関連製品を代表する技術的に同等の機械又は技術的に同等の関連製品について行われた測定に基づいて設定されたものでなければならない。

非常に大きな機械又は関連製品の場合、A 加重音響パワーレベルの代わりに、機械又は関連製品の周囲の特定 位置における A 加重放射音圧レベルを表示することができる。

第20 条(3) に従って委員会が採択した整合規格又は共通仕様が適用できない場合、機械又は関連製品に最も適した方法を用いて騒音レベルを測定するものとする。

音響放射値を示す場合は、その値を取り巻く不確実性を明記しなければならない。測定中の機械又は関連製品のオペレーター方法及び使用した測定方法を記述しなければならない。

ワークステーションが未定義又は定義できない場合、A 加重音圧レベルは、機械又は関連製品の表面から1 m の距離、床又はアクセスプラットフォームから1.6 m の高さで測定すること。最大音圧の位置と値を表示すること。

騒音低減機器又は関連製品に関しては、使用説明書に、必要に応じて、その装置を正しく組み立て、設置する方法を明記しなければならない(1.7.4.2(1) 項、(j) も参照)。

特定の連合の法律が、音圧レベル又は音響パワーレベルの測定に関する他の要件を定めている場合、その法律が適用され、このセクションの対応する規定は適用されないものとする;

(v) 人の即時かつ穏便な救助のために必要な予防措置、装置及び手段に関する情報;
(w) 機械又は関連製品が非電離放射線を放出する可能性があり、それが人、特に活性又は非活性植込み型医療機器を持つ人に害を及ぼす可能性がある場合、オペレーター及び被爆者のために放出される放射線に関する情報を提供しなければならない;
(x) 機械又は関連製品の設計により、機械又は関連製品から危険源の排出が可能な場合、捕捉装置、ろ過装置又は排出装置が機械又は関連製品に備えられていない場合はその特性、及び以下のいずれかに該当する:
(i) 機械又は関連製品から有害物質が排出される際の流速;
(ii) 機械又は関連製品、又は機械若しくは関連製品と共に使用される材料若しくは物質に由来する、機械又は関連製品周辺の危険源物質又は物質の濃度;
(iii) 捕捉装置又はろ過装置の有効性、及びその有効性を長期的に維持するために遵守すべき条件。

第1 号に言及する値は、問題の機械又は関連製品について実際に測定されるか、技術的に比較可能な機械又は技術的に比較可能な関連製品に関する測定に基づいて確立されるかのいずれかでなければならず、これは技術状況を代表するものである。

1.7.5.   販売資料

機械又は関連製品を説明する販売用資料は、健康及び安全面に関する使用説明書と矛盾してはならない。機械又は関連製品の性能特性を説明した販売用資料は、使用説明書に記載されているのと同じエミッションに関する情報を含んでいなければならない。

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ここまでお読みくださりありがとうございます。機械規則(EU)2023/1230 について進展があれば随時情報発信していこうと思います。